1. 首页
  2. 服务中心
  3. 杂质谱研究(基因毒性杂质、元素杂质、有关物质等)

杂质谱研究(基因毒性杂质、元素杂质、有关物质等)

基因毒性杂质研究


所谓基因毒性杂质(GTI)是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,并且在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排,具有潜在的致癌性。近些年FDA、EMEA、ICH、NMPA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点,以此满足药物注册申报的要求。

我们的服务内容:

可提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究,专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

我们的核心优势:

可提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究,专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

  • 强大的技术和管理团队

①国际视野:团队核心拥有12年国际著名药企研发与管理经验

②数据合规:实验室运行全面遵循cGMP管理体系要求

  • 专业一体化的服务平台

①两大平台:具有化学合成及药物分析领域的丰富经验

②项目经验:为顶尖药企提供基因毒杂质研究、药学质量研究等服务方案,已累计开发近百个原料药与制剂中有关物质、基因毒性杂质检测方法

  • 杂质谱分析数据库

①软件评估:ICH M7指导原则认可的(Q)SAR基毒评估软件预测②数据库:已建立公司内部杂质谱分析数据库

我们的研究经验:

  • 已经开发多达200+多个基因毒性杂质测试方法,杂质种类涵盖超过15个类别
  • 已经建立了基因毒性杂质检测方法数据库,可以用于基因毒性杂质的研究与分析
  • 帮助数十家知名药企解决原料药或制剂中基毒杂质整体评估等相关问题


元素杂质研究


我们的服务内容:

  • 元素杂质扫描: ~80种元素ICP-MS扫描,与空白溶液对照进行比较;
  • 方法开发:

口服原料药/制剂7元素(1类+2A类);

注射原料药/制剂10元素(1类+2A类+部分3类);

有意添加及其他扫描高风险元素;

根据ICH Q3D及USP、等指导原则,确定不同给药途径药物中元素杂质的每日允许暴露量(PDE);

方法预验证;

  • 方法验证:

全面的方法验证;

样品放行检测;

可提供双语验证方案及报告;

支持各国的注册申报;

--元素杂质风险评估:

根据ICH Q3D模块8的应用,对药物中可能引入的元素杂质进行全面的风险评估


有关物质研究


原料药或药物在生产过程中除了产生基因毒性杂质外,还可能会存在着其他有机杂质(有关物质),其来源包括起始物料、中间体、副产物以及降解产物,因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响,目前已成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。因此,杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。

我们的服务内容:

结合原料药和药物以及生产工艺的特性,对原料药、中间体、辅料、降解产物及药物生产过程中产生的各种有关物质进行杂质谱分析,研究并建立可靠的检测方法,其检测限、专属性、定量限、线性等符合标准要求及客户要求。


残留溶剂研究


残留溶剂是指药物生产过程中使用到的或生成的挥发性有机物,药物合成过程中使用的很多有机试剂都具有毒性或者对环境有害,并且很难彻底清除。除此之外,大多数药物成分的最后纯化包括结晶过程,该过程会保留少量有机溶剂,从而可能成为有毒杂质或造成药物降解。因此,ICH、USP及EP都规定了溶剂残留的限量标准。

我们的服务内容:

--依照ICH、USP、ChP等相关法规并结合药物以及生产工艺的特性,进行残留溶剂检测方法开发及验证,并提供方法研发过程数据、方法验证方案及报告并配合客户进行方法转移。

与我们一起

我们始终坚持为全球制药企业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

Back to top
XML 地图 | Sitemap 地图