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分析方法开发、确认、转移

365体育亚洲官网研发团队在分析方法开发,验证及转移等研究方面有着丰富经验。可针对客户不同类型产品,按照ICH要求进行分析方法开发和验证及转移,保证其方法的高选择性和准确性。

我们的服务内容:


--有关物质、溶剂残留和含量方法开发与验证

--元素杂质开发与验证

--基因毒性杂质分析方法验证

--异构体分析方法验证

--聚合物分析方法验证

我们的研究思路:


--根据合成路线、ICH指南及API的药典标准、起始物料的供应商的COA先起草所有物料的初步质量标准(双方审核)

--根据初步质量标准进行分析方法开发,方法确认后,书写分析方法开发报告、制定分析方法文件,样品预检测,确认限度并升级质量标准

--根据方法文件(Draft版)和质量标准来起草验证方案,方案经审核后,进行验证工作及后续验证报告审核(验证报告和全套谱图)和分析方法转移工作


与我们一起

我们始终坚持为全球制药企业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

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