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化学原料药CDMO服务

路线设计与开发


  • 对已有路线进行评估,从成本分析、安全生产以及工艺和质量稳定等进行全面评估
  • 设计多条拟定路线,经公司资深博士化学家研讨,结合原料成本和安全风险评估,对路线进行筛选
  • 路线开发,小试摸索快速打通路线
  • IPC监控每步反应情况,为后续工艺优化提前做准备,提供更多的信息

工艺开发及优化


  • 基于QbD质量指导原则对工艺进行优化
  • 基于商业化生产的角度对工艺进行优化
  • 利用公司研发中心优势技术平台,不对称合成反应平台、生物催化平台,对昂贵试剂、催化剂的筛选
  • 绿色化学运用
  • 关键工艺参数优化
  • 杂质谱分析、鉴定和合成,以及质量指标的界定
  • 工艺安全风险评估

工艺验证


  • 对工艺操作规程审核签字
  • 编写工艺验证方案
  • 对确定的工艺进行3批次验证
  • 出具工艺验证报告
  • 批生产记录归档保存

产品生命周期管理


  • 工艺持续性优化
  • 综合安全、环保、成本等全方位考虑,持续改进工艺
  • 质量同等于或更优异二次优化工艺前
  • 杂质谱同等于或更少于二次优化工艺工艺前

基于QbD原则的全面质量研究


  • 注册起始物料研究,根据ICH的指导原则和国家药监部门对RSM的要求,协助客户选择合适的注册起始物料
  • 质量风险评估和研究,确认生产工艺中的可接受参数范围(PAR)、正常操作范围(NOR)和关键工艺参数(CPP)
  • 杂质谱研究和质量标准的建立,制定了杂质谱研究和质量标准建立流程,高效地满足客户的需求

原料药生产服务


山东瑞华和山东龙辰作为苏州365体育亚洲官网的两大生产基地,与研发中心完美地契合,为客户提供从CRO到临床申报,再到商业化生产的一体化服务,满足客户在药物研究各个阶段的不同需求。

生产能力与技术:山东瑞华生产基地产能 (cGMP生产环境),两条API生产线共有反应釜26台,容积分别为50L、100L、200L、300L、500L、1000L、2000L、3000L、5000L,三台结晶釜为100L、300L、2000L。所有釜均为搪瓷材料,并且每个反应釜都能独立进行生产操作,包括蒸馏、回流、提取、回收等。配套的设备还有离心机、双锥干燥器、药品粉碎机、0.5T/H纯化水机组、盐水机组 (盐水温度-15C)、循环水系统、真空泵和空压机。

山东龙辰生产基地占地282亩,其拥有10倍于山东瑞华的API生产产能,预计2021年下半年投入使用。

手性药物三大核心技术平台


不对称合成反应平台

  • 不对称氢化-催化剂筛选
  • 新型不对称催化反应的研究和技术开发
  • 手性助剂/试剂筛选
  • 化学拆分新方法

生物催化平台

  • 酶筛选
  • 酶催化拆分
  • 酶不对称催化反应

分离分析检测平台

  • 高效液相色谱(HPLC)
  • 气相色谱(GC)
  • 超临界流体色谱(SFC)
  • 比旋光仪(ORD)
  • 结构表征(HNMR, CD, SC-XRD)

与我们一起

我们始终坚持为全球制药企业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

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